2024年7月,由本團隊蘇鴻麟教授所領導的再生醫療公司通用幹細胞(7607*)宣布,其開發的MoFi細胞培養基產品,已取得美國食品藥物管理局510(k)聲療器材核准。
通用幹細胞從2018年成立以來,從幹細胞公司培養基出發,開發出間質幹細胞培養基(All Phase)、免塗層多能幹細胞培養基(DuoESy)、低胞外體背景細胞培養基(Du0EXO)等,也陸續取得1S013485、美國食品藥物管理局(FDA)主檔案(Master File), GMP/QMS等認證。
通用幹細胞也在去(2023)年末完成白血球介素-2 (interteukin-2, IL-2)重組蛋白生產認證 (1S013485,SGS發行),自主掌握細胞培養基上游原物料的供應來源。
通用幹細胞公司之另一目標,則是針對退化性疾病患者,提供定點照護(point-of-care)的細胞治療。
其利用周邊血液純化技術(peripheral-blood cell purification, PCP)結合國內醫療機構,與亞洲大學附屬醫院、彰化秀傳聲院及臺中慈濟醫院,針對二期到四期退化性關節炎的患者以及下背痛患者完成先期臨床驗證。......
環球生技2024-07-18
2024-09-01
『產學合作』通用幹細胞培養基獲美FA510(K)醫材證
